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CMA資質(zhì)認(rèn)定申報(bào)說(shuō)明(上)

信息來(lái)源:原創(chuàng) 2023-10-26 11:28 by CMA資質(zhì)認(rèn)定申報(bào)說(shuō)明(上) 閱讀數(shù):569

實(shí)驗(yàn)室建好了,儀器設(shè)備也買(mǎi)齊了,但是招進(jìn)來(lái)的技術(shù)人員對(duì)資質(zhì)認(rèn)定一竅不通,導(dǎo)致資質(zhì)認(rèn)定工作一籌莫展;再加上技術(shù)人員數(shù)量有限,那資質(zhì)獲取的工作可能就痛苦而漫長(zhǎng)了。怎么辦?
一、實(shí)驗(yàn)室裝修和功能布局
實(shí)驗(yàn)室的功能布局都大差不離,要具備接樣、樣品儲(chǔ)存、樣品處理、樣品檢測(cè)、檢測(cè)稱(chēng)量、試劑存儲(chǔ)等功能分區(qū)(注意,這里提到的僅僅是功能分區(qū),如果實(shí)驗(yàn)室的面積足夠大,可以將這些功能分區(qū)轉(zhuǎn)變?yōu)?**室,例如:用于樣品存儲(chǔ)的樣品室、用于檢測(cè)稱(chēng)量的天平室和用于試劑存儲(chǔ)的藥品室等等;但如果實(shí)驗(yàn)室面積有限,以上提到的某些功能分區(qū)可以設(shè)備或設(shè)施的形式體現(xiàn),例如用于樣品存儲(chǔ)的樣品柜和用于試劑存儲(chǔ)的藥品柜等等)。


檢測(cè)領(lǐng)域的側(cè)重點(diǎn)不同,功能分區(qū)的側(cè)重點(diǎn)也不同。在此提醒一下,實(shí)驗(yàn)室的功能分區(qū)除了要滿(mǎn)足準(zhǔn)則要求外,還要根據(jù)實(shí)際檢測(cè)流程設(shè)計(jì)最佳實(shí)驗(yàn)路線,考慮到技術(shù)人員實(shí)際使用的便利性,例如藥品室、樣品室和天平室盡量在距離上近些,因?yàn)榉Q(chēng)量操作大多發(fā)生在技術(shù)人員領(lǐng)取完藥品和樣品后即刻進(jìn)行。
實(shí)驗(yàn)室早一天獲得資質(zhì)就可以早一天賺錢(qián),建議一面進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室裝修,一面著手儀器設(shè)備采購(gòu)。
二、CMA資質(zhì)認(rèn)定咨詢(xún)
崗位設(shè)置:法人、最高管理者、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員、檢驗(yàn)員、設(shè)備管理員、試劑及耗材管理員、樣品管理員、檔案管理員、抽樣員等崗位(實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自身的規(guī)模大小,選擇一人一崗,或一人多崗)。建議聯(lián)系咨詢(xún)公司,咨詢(xún)公司全程跟蹤,給出詳細(xì)計(jì)劃,計(jì)劃是最有效的指揮棒,具體如下:


? ***實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定日程計(jì)劃表


序號(hào) 工 ???作 ???內(nèi) ???容 計(jì)劃完成時(shí)間 實(shí)驗(yàn)室配合要求 備 ??注
1 推行前準(zhǔn)備及體系文件編制 咨詢(xún)開(kāi)始啟動(dòng)至第一個(gè)月末
以咨詢(xún)?nèi)藛T為主,實(shí)驗(yàn)室人員充分配合
1.1 成立認(rèn)證認(rèn)可領(lǐng)導(dǎo)小組,指定對(duì)接負(fù)責(zé)人,明確任務(wù),統(tǒng)一思想
全體人員參加
1.2 培訓(xùn)和體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人參加
1.2.1 培訓(xùn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可基礎(chǔ)知識(shí)
準(zhǔn)備培訓(xùn)的場(chǎng)所、教材,全員或全體人員參加;
1.2.2 認(rèn)證認(rèn)可相關(guān)準(zhǔn)則及特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明
準(zhǔn)備培訓(xùn)的場(chǎng)所、教材,全體人員參加;
1.2.3 質(zhì)量方針、目標(biāo)的確定
管理層參加
1.2.4 組織架構(gòu)的完善

1.2.5 體系結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì):分析實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過(guò)程,確定要素流程及展開(kāi)要素,成立文件編寫(xiě)小組,對(duì)文件編寫(xiě)人員進(jìn)行培訓(xùn)
準(zhǔn)備培訓(xùn)的場(chǎng)所、教材,文件編寫(xiě)人員參加;
1.3 質(zhì)量手冊(cè)、程序文件編制、審查和修改
主要干部參加
1.3.1 完成質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及相關(guān)表單的初稿
考慮與原有體系文件的相融性
1.3.2 將初版體系文件交領(lǐng)導(dǎo)小組成員、各部門(mén)負(fù)責(zé)人,由其對(duì)文件提出修改意見(jiàn)

1.3.3 完成后將意見(jiàn)匯總,給咨詢(xún)?nèi)藛T修改
檔案管理員參加
1.3.4 第一次修改版體系文件電子版成型
1.3.5 體系文件排版打印,做好文件發(fā)行前的準(zhǔn)備,包括簽字、復(fù)印、蓋章、填寫(xiě)發(fā)放登記表
2 準(zhǔn)備參加能力驗(yàn)證、測(cè)量審核或?qū)嶒?yàn)室間比對(duì) 第一個(gè)月中旬 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)積極關(guān)注CNAS相關(guān)能力驗(yàn)證、測(cè)量審核計(jì)劃 以實(shí)驗(yàn)室人員為主
3 業(yè)導(dǎo)書(shū)編寫(xiě)訓(xùn)編寫(xiě) 第二個(gè)月中旬 收集相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、操作說(shuō)明書(shū)等 以實(shí)驗(yàn)室人員為主
3.1 根據(jù)認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則要求及實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況,列出需編寫(xiě)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的清單
主要干部參加
3.2 將需要編寫(xiě)的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)分配至相關(guān)責(zé)任人,由責(zé)任人負(fù)責(zé)編寫(xiě)
相關(guān)崗位人員參加
3.3 跟蹤各部門(mén)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的完成情況
各部門(mén)負(fù)責(zé)人
3.4 完成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)初稿
各部門(mén)負(fù)責(zé)人
4 業(yè)導(dǎo)書(shū)定稿 第二個(gè)月末 以質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人為主,文件發(fā)布由檔案管理員完成 以實(shí)驗(yàn)室人員為主
4.1 對(duì)初稿進(jìn)行審查,對(duì)不符合要求的提出整改意見(jiàn)
4.2 經(jīng)確認(rèn)后由發(fā)布
5 基礎(chǔ)知識(shí)與技能培訓(xùn) 第二個(gè)月末

5.1 方法確認(rèn)培訓(xùn)
檢測(cè)人員參加 咨詢(xún)?nèi)藛T上門(mén)授課
5.2 數(shù)據(jù)處理培訓(xùn)
5.3 質(zhì)量控制培訓(xùn)
5.4 實(shí)驗(yàn)室安全培訓(xùn)
5.5 儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)培訓(xùn)
6 體系文件(質(zhì)量手冊(cè)、程序文件及其相關(guān)表單)的正式發(fā) 第二個(gè)月末

6.1 召開(kāi)文件發(fā)布說(shuō)明會(huì)
需實(shí)驗(yàn)室高層管理者參加 以咨詢(xún)?nèi)藛T為主,實(shí)驗(yàn)室人員充分配合
6.2 向?qū)嶒?yàn)室全體人員提出質(zhì)量管理體系運(yùn)行的要求
全體人員參加
6.3 分配質(zhì)量管理體系中各部門(mén)、各崗位要開(kāi)展的具體工作
6.4 將質(zhì)量手冊(cè)、程序文件發(fā)放到各部門(mén)
檔案管理員
7 體系文件培訓(xùn)運(yùn)行指導(dǎo) 第三個(gè)月上旬

7.1 對(duì)全體人員進(jìn)行管理體系文件實(shí)施前的培訓(xùn)
全體人員參加 以咨詢(xún)?nèi)藛T為主,實(shí)驗(yàn)室人員充分配合
7.2 對(duì)每個(gè)部門(mén)需開(kāi)展何項(xiàng)工作進(jìn)行指導(dǎo)
7.3 列出實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可需完成的工作清單和完成時(shí)間
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
7.4 將以上任務(wù)分配,責(zé)任到人
以實(shí)驗(yàn)室人員為主
7.4.1 建立人員檔案、設(shè)備檔案
檔案管理員、設(shè)備管理員
7.4.2 建立試劑耗材臺(tái)賬、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺(tái)賬
試劑耗材管理員
7.4.3 四類(lèi)人員的資格確認(rèn)及上崗授權(quán)
技術(shù)負(fù)責(zé)人
7.4.4 建立受控文件一覽表
檔案管理員
7.4.5 對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)建立合格供應(yīng)商名錄
檔案管理員
7.4.6 建立儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn),期間核查計(jì)劃
設(shè)備管理員
7.4.7 根據(jù)擬開(kāi)展的項(xiàng)目,按照標(biāo)準(zhǔn)方法要求,進(jìn)行方法確認(rèn)(除簡(jiǎn)單指標(biāo)外,所有參數(shù)須都進(jìn)行方法確認(rèn))
檢測(cè)人員
7.4.8 按照完整的檢測(cè)流程(采樣-接樣-樣品登記-樣品發(fā)放-樣品檢測(cè)-記錄整理-檢測(cè)報(bào)告)進(jìn)行檢測(cè),并出具典型檢測(cè)報(bào)告
8 初期運(yùn)行情況檢 第四個(gè)月上旬 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 以實(shí)驗(yàn)室人員為主,如有問(wèn)題隨時(shí)與咨詢(xún)?nèi)藛T溝通,如有必要咨詢(xún)?nèi)藛T上門(mén)服務(wù)
8.1 對(duì)試運(yùn)行的各項(xiàng)工作進(jìn)行檢查;
8.2 對(duì)不符合要求提出整改期限,要求其在兩周內(nèi)完成整改
8.3 對(duì)完成情況進(jìn)行確認(rèn)
9 量值溯源知識(shí)計(jì)量基礎(chǔ)識(shí)的培訓(xùn)輔導(dǎo) 第四個(gè)月中旬

9.1 量值溯源知識(shí)和計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)的培訓(xùn)
相關(guān)人員參加
9.2 檢查量值溯源的完成情況
設(shè)備管理員負(fù)責(zé) 以實(shí)驗(yàn)室人員為主
9.3 檢定/校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)
10 根據(jù)實(shí)際情況,進(jìn)行測(cè)量不確定度評(píng)定的培訓(xùn)和指導(dǎo) 第四個(gè)月中旬

10.1 測(cè)量不確定度培訓(xùn)
檢測(cè)人員參加 咨詢(xún)?nèi)藛T上門(mén)培訓(xùn)
10.2 分配測(cè)量不確定度評(píng)定任務(wù),明確項(xiàng)目和時(shí)間
技術(shù)負(fù)責(zé)人 以實(shí)驗(yàn)室人員為主
10.3 跟蹤測(cè)量不確定度完成進(jìn)度
10.4 對(duì)測(cè)量不確定度的評(píng)定情況進(jìn)行確認(rèn)
10.5 測(cè)量不確定度評(píng)定資料歸檔
檔案管理員
11 實(shí)驗(yàn)內(nèi)審員培訓(xùn) 第二個(gè)到第四個(gè)月
外出參加培訓(xùn)
12 體系改進(jìn)與技能培訓(xùn) 第四個(gè)月下旬

12.1 不符合項(xiàng)培訓(xùn)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、內(nèi)審員等 咨詢(xún)?nèi)藛T上門(mén)培訓(xùn)
12.2 糾正及糾正措施培訓(xùn)
12.3 預(yù)防措施培訓(xùn)
12.4 質(zhì)量監(jiān)督培訓(xùn)
12.5 實(shí)施日常質(zhì)量監(jiān)督
質(zhì)量監(jiān)督員 以實(shí)驗(yàn)室人員為主,咨詢(xún)?nèi)藛T給與指導(dǎo)
12.6 質(zhì)量監(jiān)督記錄的審查
12.7 質(zhì)量監(jiān)督開(kāi)出不符合項(xiàng)的整改驗(yàn)證
13 內(nèi)部審核策劃 第四個(gè)月下旬

13.1 編寫(xiě)內(nèi)審年度計(jì)劃及實(shí)施計(jì)劃
質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員 咨詢(xún)?nèi)藛T給與指導(dǎo)
13.2 編寫(xiě)檢查表
14 內(nèi)部審核實(shí)施 第五個(gè)月上旬
咨詢(xún)?nèi)藛T全程跟蹤指導(dǎo)
14.1 召開(kāi)首次會(huì)議
全體人員參加,內(nèi)審員實(shí)施
14.2 分組進(jìn)行審核

14.3 召開(kāi)末次會(huì)議

14.4 提出內(nèi)審不合格項(xiàng)報(bào)告

14.5 分析原因,提出糾正措施,交內(nèi)審員進(jìn)行確認(rèn)

14.6 跟蹤內(nèi)審不合格項(xiàng)的整改情況


14.7 提交內(nèi)審總結(jié)報(bào)告


15 管理評(píng)審策劃 第五個(gè)月下旬

15.1 編寫(xiě)管理評(píng)審計(jì)劃
質(zhì)量負(fù)責(zé)人 咨詢(xún)?nèi)藛T指導(dǎo)
15.2 發(fā)放管理評(píng)審?fù)ㄖ?/td>
16 管理評(píng)審實(shí)施 第五個(gè)月下旬 實(shí)驗(yàn)室管理層參加 以實(shí)驗(yàn)室人員為主,咨詢(xún)?nèi)藛T全程跟蹤
16.1 各部門(mén)準(zhǔn)備管理評(píng)審輸入
16.2 召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議
16.3 實(shí)施管理評(píng)審提出的改進(jìn)
16.4 確認(rèn)改進(jìn)效果;
16.5 提交管理評(píng)審報(bào)告
17 編寫(xiě)及提交認(rèn)證認(rèn)可申請(qǐng)書(shū) 第五個(gè)月末 以實(shí)驗(yàn)室人員為主
18 模擬評(píng)審 評(píng)審前兩周 實(shí)驗(yàn)室全體人員參加 至少兩位專(zhuān)家,到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行模擬評(píng)審
18.1 按照外審步驟,模擬現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
18.2 提出預(yù)審不合格項(xiàng)整改要求
18.3 完成整改
19 評(píng)審前培訓(xùn) 評(píng)審前一周

19.1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證體系評(píng)審前宣貫動(dòng)員
全體人員參加 咨詢(xún)?nèi)藛T上門(mén)培訓(xùn)
19.2 評(píng)審應(yīng)對(duì)技巧培訓(xùn)
19.3 授權(quán)簽字人考核培訓(xùn)
授權(quán)簽字人參加
20 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審前準(zhǔn)工作的確認(rèn)
確認(rèn)是否收到評(píng)審?fù)ㄖ?/td>
21 認(rèn)證機(jī)構(gòu)正式評(píng)審


21.1 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審
后勤部門(mén)安排評(píng)審人員食宿
21.2 組織對(duì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不合格項(xiàng)的整改
相關(guān)責(zé)任人員 咨詢(xún)?nèi)藛T指導(dǎo)
21.3 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不合格項(xiàng)整改確認(rèn)、歸檔并提交評(píng)審組長(zhǎng)
質(zhì)量負(fù)責(zé)人
22 獲取證書(shū)

雙方配合關(guān)注獲證情況



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